世界卫生组织将药物警戒定义为与检测、评估、理解和预防不良反应或任何其他药物相关问题相关的科学和活动。它涉及在正式注册后监测(兽药)药物的安全性和有效性。药物警戒是政府、行业、(兽医)医生和(最终)用户之间的共同努力。毕竟,安全有效地使用药物对各方都很重要。
人们普遍认为,某些风险与使用任何(动物)药物有关。然而,这些风险必须与收益成比例:所谓的“风险收益平衡”。
在兽药产品可以注册之前,对该产品的安全性和有效性进行了广泛的研究。兽药产品一旦上市,仍有可能发生突发事件。毕竟,现在是第一次大量使用该代理。即使兽药产品已经上市多年,仍然可能发生意外事件,例如与新产品的相互作用或环境变化。因此,收集和分析这些意外事件的信息非常重要,这样监管机构才能确保产品对最终用户的持续安全性和有效性。
药品评估委员会 (CBG – NL) 将意外或不良事件定义为
' 兽药产品的不良反应或疑似不良反应是有害和不希望发生的反应,其发生剂量通常用于动物的预防、诊断、疾病治疗或改变生理功能。
简而言之,应归类为药物警戒报告的意外或不良事件是:
所有药物警戒报告都经过严格分析,以发现意外或不良事件的因果关系。这是基于报告人提供的所有信息。保证所有这些信息将仅用于事件的评估和分析,因此会进行相应处理。制作药物警戒报告需要哪些信息?
一旦收集了所有这些信息,就可以将其填写到可以在下面下载并通过邮件发送的表格中。
此表格用于通知不良事件。请根据可用信息尽可能多地填写此表格,并尽早通过电子邮件将其提交给 Intracare BV。
如果您还没有所有信息,请仍然提交可用信息(并稍后提交剩余信息) Intracare BV 已经可以开始评估。如果可能,尽量在 AE 发生后 3 天内将信息发送给我们。
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