药物警戒
什么是药物警戒？
世界卫生组织将药物警戒定义为与检测、评估、理解和预防不良反应或任何其他药物相关问题相关的科学和活动。它涉及在正式注册后监测（兽药）药物的安全性和有效性。药物警戒是政府、行业、（兽医）医生和（最终）用户之间的共同努力。毕竟，安全有效地使用药物对各方都很重要。
人们普遍认为，某些风险与使用任何（动物）药物有关。然而，这些风险必须与收益成比例：所谓的“风险收益平衡”。
在兽药产品可以注册之前，对该产品的安全性和有效性进行了广泛的研究。兽药产品一旦上市，仍有可能发生突发事件。毕竟，现在是第一次大量使用该代理。即使兽药产品已经上市多年，仍然可能发生意外事件，例如与新产品的相互作用或环境变化。因此，收集和分析这些意外事件的信息非常重要，这样监管机构才能确保产品对最终用户的持续安全性和有效性。
什么是意外或不利事件？
药品评估委员会 (CBG – NL) 将意外或不良事件定义为
' 兽药产品的不良反应或疑似不良反应是有害和不希望发生的反应，其发生剂量通常用于动物的预防、诊断、疾病治疗或改变生理功能。
简而言之，应归类为药物警戒报告的意外或不良事件是：
- 目标动物（也在标签外使用后）或与目标动物接触的动物中出现不良反应
- 使用产品的人或与他们接触的人的不良反应
- 产品缺乏预期的有效性
- 即使在观察了退出时间之后，也出现了意外的残留水平
- 对环境的意外影响
- 传染性病原体的污染和传播
如何提交药物警戒报告？
所有药物警戒报告都经过严格分析，以发现意外或不良事件的因果关系。这是基于报告人提供的所有信息。保证所有这些信息将仅用于事件的评估和分析，因此会进行相应处理。制作药物警戒报告需要哪些信息？
- 提交报告的人的身份
- 所涉及动物的详细信息，例如物种、性别、年龄
- 相关人员的详细信息，例如年龄、性别
- 所用产品的详细信息，例如产品名称、批号、使用方式
- 活动详情
一旦收集了所有这些信息，就可以将其填写到可以在下面下载并通过邮件发送的表格中。
指示：此表格用于通知不良事件。请根据可用信息尽可能多地填写此表格，并尽早通过电子邮件将其提交给 Intracare BV。
如果您还没有所有信息，请仍然提交可用信息（并稍后提交剩余信息） Intracare BV 已经可以开始评估。如果可能，尽量在 AE 发生后 3 天内将信息发送给我们。
在此处下载表格
联系信息
Intracare BV
Voltaweg 4, 5466 AZ Veghel
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M. +31 (0)613942297
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