Pharmakovigilanz

Was ist Pharmakovigilanz?

Die Pharmakovigilanz wurde von der Weltgesundheitsorganisation als Wissenschaft und Aktivitäten im Zusammenhang mit der Erkennung, Bewertung, dem Verständnis und der Prävention von Nebenwirkungen oder anderen arzneimittelbezogenen Problemen definiert. Dabei geht es um die Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von (Tier-)Arzneimitteln nach behördlicher Zulassung. Die Pharmakovigilanz ist eine gemeinsame Anstrengung von Regierung, Industrie, (Tier-)Ärzten und (End-)Anwendern. Schließlich ist die sichere und effektive Anwendung der Medikamente für alle Beteiligten wichtig.

Es ist allgemein anerkannt, dass mit der Verwendung von (Tier-)Arzneimitteln gewisse Risiken verbunden sind. Diese Risiken müssen jedoch in einem angemessenen Verhältnis zum Nutzen stehen: die sogenannte „Risiko-Nutzen-Bilanz“.

Bevor ein Tierarzneimittel registriert werden kann, werden umfangreiche Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts durchgeführt. Auch wenn das Tierarzneimittel auf dem Markt ist, können unerwartete Ereignisse eintreten. Immerhin kommt das Mittel jetzt erstmals in großen Mengen zum Einsatz. Auch wenn ein Tierarzneimittel schon seit Jahren auf dem Markt ist, können unerwartete Ereignisse eintreten, wie z. B. Wechselwirkungen mit neuen Produkten oder veränderte Umstände. Es ist daher wichtig, dass Informationen über diese unerwarteten Ereignisse gesammelt und analysiert werden, damit die Aufsichtsbehörden die kontinuierliche Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts für den Endverbraucher gewährleisten können.

Was ist ein unerwartetes oder unerwünschtes Ereignis?

Das Medicines Evaluation Board (CBG – NL) definiert unerwartete oder unerwünschte Ereignisse als

„Eine Nebenwirkung oder vermutete Nebenwirkung eines Tierarzneimittels ist eine gesundheitsschädliche und unerwünschte Reaktion, die bei Dosen auftritt, die normalerweise bei einem Tier zur Vorbeugung, Diagnosestellung, Behandlung einer Krankheit oder zur Veränderung des Tierarzneimittels angewendet werden eine physiologische Funktion.'

Kurz gesagt, unerwartete oder unerwünschte Ereignisse, die als Pharmakovigilanz-Meldungen kategorisiert werden sollten, sind:

• Unerwünschte Reaktionen bei dem/den Zieltier(en) (auch nach Off-Label-Use) oder Kontakttieren mit dem/den Zieltier(en)
• Unerwünschte Reaktionen bei der/den Person(en), die das Produkt anwenden, oder bei der/den Person(en), die mit ihnen in Kontakt kommen
• Fehlende erwartete Wirksamkeit des Produkts
• Unerwartete Restkonzentrationen auch nach Einhaltung der Entnahmezeit
• Unerwartete Auswirkungen auf die Umwelt
• Die Kontamination und Übertragung mit Infektionserregern

Wie reiche ich einen Pharmakovigilanz-Bericht ein?

Alle Pharmakovigilanz-Berichte werden kritisch analysiert, um die Kausalität des unerwarteten oder unerwünschten Ereignisses aufzudecken. Diese basiert auf allen Informationen, die von der/den meldenden Person(en) zur Verfügung gestellt werden. Es wird gewährleistet, dass alle diese Informationen nur zur Bewertung und Analyse der Veranstaltung verwendet und entsprechend verarbeitet werden. Welche Art von Informationen sind notwendig, um eine Pharmakovigilanz-Meldung zu erstellen?

• Identifikation der Person(en), die die Meldung einreicht
• Angaben zu den beteiligten Tieren wie Art, Geschlecht, Alter
• Angaben zu der/den beteiligten Person(en) wie Alter, Geschlecht
• Angaben zum verwendeten Produkt wie Produktname, Chargennummer, Verwendungsweise
• Details der Veranstaltung

Sobald alle diese Informationen gesammelt sind, können sie in das Formular ausgefüllt werden, das unten heruntergeladen und per E-Mail gesendet werden kann.

Anweisungen:

Dieses Formular dient der Meldung unerwünschter Ereignisse. Bitte füllen Sie dieses Formular basierend auf den verfügbaren Informationen so weit wie möglich aus und senden Sie es so bald wie möglich per E-Mail an Intracare BV.

Wenn Sie noch nicht über alle Informationen verfügen, reichen Sie bitte trotzdem die verfügbaren Informationen ein (und reichen Sie die restlichen Informationen später ein). Intracare BV kann bereits mit der Bewertung beginnen. Versuchen Sie nach Möglichkeit, uns die Informationen innerhalb von 3 Tagen nach Auftreten des AE zuzusenden.

HIER FORMULAR HERUNTERLADEN

Kontaktinformationen

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Voltaweg 4, 5466 AZ Veghel

Die Niederlande

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