Pharmacovigilance
Qu'est-ce que la pharmacovigilance ?
La pharmacovigilance a été définie par l'Organisation mondiale de la santé comme la science et les activités relatives à la détection, l'évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème lié aux médicaments. Elle implique le contrôle de la sécurité et de l'efficacité des médicaments (vétérinaires) après leur enregistrement officiel. La pharmacovigilance est un effort conjoint entre le gouvernement, l'industrie, les médecins (vétérinaires) et les utilisateurs (finaux). Après tout, l'utilisation sûre et efficace des médicaments est importante pour toutes les parties.
Il est généralement admis que certains risques sont associés à l'utilisation de tout médicament (animal). Cependant, ces risques doivent être proportionnels aux bénéfices : c'est ce que l'on appelle la « balance bénéfices-risques ».
Avant qu'un médicament vétérinaire puisse être enregistré, des recherches approfondies sont menées sur la sécurité et l'efficacité de ce produit. Une fois le médicament vétérinaire sur le marché, des événements inattendus peuvent encore se produire. Après tout, l'agent est maintenant utilisé en grande quantité pour la première fois. Même si un médicament vétérinaire est sur le marché depuis des années, des événements inattendus peuvent toujours se produire, tels que des interactions avec de nouveaux produits ou un changement de circonstances. Il est donc important que les informations sur ces événements inattendus soient collectées et analysées afin que les organismes de réglementation puissent garantir la sécurité et l'efficacité continues du produit à l'utilisateur final.
Qu'est-ce qu'un événement inattendu ou indésirable ?
Le Medicines Evaluation Board (CBG – NL) définit les événements inattendus ou indésirables comme
«Un effet indésirable ou suspecté d'un médicament vétérinaire est une réaction nocive et indésirable qui survient à des doses normalement utilisées chez l'animal pour la prévention, l'établissement d'un diagnostic, le traitement d'une maladie ou le changement de une fonction physiologique.'
En bref, les événements inattendus ou indésirables qui doivent être classés comme des rapports de pharmacovigilance sont :
- Réactions indésirables chez le ou les animaux cibles (également après utilisation hors AMM) ou chez les animaux en contact avec le ou les animaux cibles
- Réactions indésirables chez la ou les personne(s) appliquant le produit ou la ou les personne(s) en contact avec elles
- Manque d'efficacité attendue du produit
- Niveaux résiduels inattendus même après avoir observé le temps de retrait
- Effets inattendus sur l'environnement
- La contamination et la transmission par des agents infectieux
Comment déposer une déclaration de pharmacovigilance ?
Tous les rapports de pharmacovigilance sont analysés de manière critique pour découvrir la causalité de l'événement inattendu ou indésirable. Ceci est basé sur toutes les informations qui sont mises à disposition par la ou les personnes qui font le rapport. Il est garanti que toutes ces informations ne seront utilisées que pour l'évaluation et l'analyse de l'événement et seront donc traitées en conséquence. Quel type d'informations est nécessaire pour faire un rapport de pharmacovigilance ?
- Identification de la ou des personne(s) déposant le rapport
- Détails sur le ou les animaux concernés tels que l'espèce, le sexe, l'âge
- Détails de la ou des personne(s) impliquée(s) tels que l'âge, le sexe
- Détails du produit utilisé tels que le nom du produit, le numéro de lot, la façon dont il a été utilisé
- Détails de l'événement
Une fois toutes ces informations réunies, elles peuvent être renseignées dans le formulaire téléchargeable ci-dessous et envoyé par mail.
Des instructions:Ce formulaire est destiné à la notification des événements indésirables. Veuillez remplir ce formulaire autant que possible, sur la base des informations disponibles, et le soumettre par e-mail à Intracare BV dès que possible.
Si vous ne disposez pas encore de toutes les informations, veuillez quand même soumettre les informations disponibles (et soumettre les informations restantes plus tard). Intracare BV peut déjà commencer l'évaluation. Si possible, essayez de vous efforcer de nous envoyer les informations dans les 3 jours suivant la survenance de l'EI.
TÉLÉCHARGER LE FORMULAIRE ICI
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M. +31 (0)613942297
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