La farmacovigilanza è stata definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come la scienza e le attività relative all'individuazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato ai farmaci. Implica il monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali (veterinari) dopo la registrazione ufficiale. La farmacovigilanza è uno sforzo congiunto tra il governo, l'industria, i medici (veterinari) e gli utenti (finali). Dopotutto, l'uso sicuro ed efficace dei medicinali è importante per tutte le parti.
È generalmente accettato che determinati rischi siano associati all'uso di qualsiasi medicinale (animale). Tuttavia, questi rischi devono essere proporzionati ai benefici: il cosiddetto “bilancio rischio-beneficio”.
Prima che un medicinale veterinario possa essere registrato, vengono condotte ricerche approfondite sulla sicurezza e l'efficacia di quel prodotto. Una volta che il medicinale veterinario è sul mercato, possono ancora verificarsi eventi imprevisti. Dopotutto, l'agente viene ora utilizzato in grandi quantità per la prima volta. Anche se un medicinale veterinario è sul mercato da anni, possono comunque verificarsi eventi imprevisti, come interazioni con nuovi prodotti o mutate circostanze. È quindi importante che le informazioni su questi eventi imprevisti siano raccolte e analizzate in modo che gli organismi di regolamentazione possano garantire la sicurezza e l'efficacia continua del prodotto all'utente finale.
Il Medicines Evaluation Board (CBG – NL) definisce gli eventi inattesi o avversi come
' Una reazione avversa avversa o sospetta di un medicinale veterinario è una reazione dannosa e indesiderata che si verifica alle dosi normalmente utilizzate nell'animale per la prevenzione, la formulazione di una diagnosi, il trattamento di una malattia o il cambiamento di una funzione fisiologica.'
In poche parole, gli eventi inattesi o avversi che dovrebbero essere classificati come segnalazioni di farmacovigilanza sono:
Tutte le segnalazioni di farmacovigilanza vengono analizzate in modo critico per scoprire la causalità dell'evento inatteso o avverso. Ciò si basa su tutte le informazioni messe a disposizione dalle persone che effettuano la segnalazione. È garantito che tutte queste informazioni verranno utilizzate solo per la valutazione e l'analisi dell'evento e quindi trattate di conseguenza. Che tipo di informazioni sono necessarie per effettuare una segnalazione di farmacovigilanza?
Una volta raccolte tutte queste informazioni, possono essere compilate nel modulo che può essere scaricato di seguito e inviato per posta.
Questo modulo è destinato alla notifica di eventi avversi. Si prega di compilare il più possibile questo modulo, in base alle informazioni disponibili, e di inviarlo via e-mail a Intracare BV al più presto.
Se non si dispone ancora di tutte le informazioni, inviare comunque le informazioni disponibili (e inviare le informazioni rimanenti in un secondo momento). Intracare BV può già iniziare la valutazione. Se possibile, cerca di inviarci le informazioni entro 3 giorni dal verificarsi dell'AE.
Intracare BV
Voltaweg 4, 5466 AZ Veghel
Paesi Bassi
E. farmacovigilanza@intracare.nl
(preferibilmente email)
T. +31 (0)413 354 105
M. +31 (0)613942297
(numero di emergenza mobile)