Farmacovigilantie

Wat is farmacovigilantie?

Farmacovigilantie is door de Wereldgezondheidsorganisatie gedefinieerd als de wetenschap en activiteiten met betrekking tot het detecteren, beoordelen, begrijpen en voorkomen van bijwerkingen of enig ander geneesmiddelgerelateerd probleem. Het omvat het toezicht op de veiligheid en effectiviteit van (dier)geneesmiddelen na officiële registratie. Farmacovigilantie is een gezamenlijke inspanning van de overheid, de industrie, (dier)artsen en (eind)gebruikers. Veilig en effectief gebruik van de geneesmiddelen is immers belangrijk voor alle partijen.

Het is algemeen aanvaard dat er bepaalde risico's verbonden zijn aan het gebruik van elk (dier)geneesmiddel. Deze risico's moeten echter wel in verhouding staan tot de voordelen: de zogenaamde 'risk-benefit balance'.

Voordat een diergeneesmiddel kan worden geregistreerd, wordt er uitgebreid onderzoek gedaan naar de veiligheid en effectiviteit van dat product. Als het diergeneesmiddel eenmaal op de markt is, kunnen er nog steeds onverwachte gebeurtenissen optreden. Het middel wordt immers voor het eerst in grote hoeveelheden gebruikt. Ook als een diergeneesmiddel al jaren op de markt is, kunnen er nog steeds onverwachte gebeurtenissen optreden, zoals interacties met nieuwe producten of gewijzigde omstandigheden. Het is daarom belangrijk dat informatie over deze onverwachte gebeurtenissen wordt verzameld en geanalyseerd, zodat de regelgevende instanties de continue veiligheid en effectiviteit van het product voor de eindgebruiker kunnen waarborgen.

Wat is een onverwachte of ongunstige gebeurtenis?

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) definieert onverwachte of ongewenste voorvallen als:

'Een bijwerking of vermoedelijke bijwerking van een diergeneesmiddel is een reactie die schadelijk en ongewenst is en die optreedt bij doses die normaal gesproken bij het dier worden gebruikt ter preventie, het stellen van een diagnose, het behandelen van een ziekte of het veranderen van een fysiologische functie.'

Kort gezegd zijn de onverwachte of ongewenste voorvallen die als farmacovigilantierapporten moeten worden gecategoriseerd:

• Ongewenste reacties bij het/de doeldier(en) (ook na off-label gebruik) of dieren die in contact komen met het/de doeldier(en)
• Ongewenste reacties bij de persoon (personen) die het product aanbrengt (gebruiken) of de persoon (personen) die ermee in contact komt (komen)
• Gebrek aan verwachte effectiviteit van het product
• Onverwachte restwaarden, zelfs na inachtneming van de wachttijd
• Onverwachte effecten op het milieu
• De besmetting en overdracht met infectieuze agentia

Hoe dien ik een farmacovigilantierapport in?

Alle farmacovigilantierapporten worden kritisch geanalyseerd om de causaliteit van de onverwachte of ongewenste gebeurtenis te ontdekken. Dit is gebaseerd op alle informatie die beschikbaar is gesteld door de persoon/personen die de melding doen. Het is gegarandeerd dat al deze informatie alleen zal worden gebruikt voor de beoordeling en analyse van de gebeurtenis en daarom dienovereenkomstig zal worden verwerkt. Welke informatie is nodig om een farmacovigilantierapport te maken?

• Identificatie van de persoon (personen) die het rapport indient
• Gegevens over het/de betrokken dier(en), zoals soort, geslacht, leeftijd
• Gegevens van de betrokken persoon (personen), zoals leeftijd, geslacht
• Gegevens over het gebruikte product, zoals de productnaam, het batchnummer en hoe het is gebruikt
• Details van het evenement

Zodra u alle informatie heeft verzameld, kunt u deze invullen op het formulier dat u hieronder kunt downloaden en per post kunt versturen.

Instructies:

Dit formulier is bedoeld voor het melden van bijwerkingen. Vul dit formulier zo volledig mogelijk in, op basis van de beschikbare informatie, en verstuur het zo snel mogelijk per e-mail naar Intracare BV.

Als u nog niet over alle informatie beschikt, stuur dan alsnog de beschikbare informatie (en stuur de resterende informatie later in). Intracare BV kan de evaluatie alvast starten. Probeer indien mogelijk om ons de informatie binnen 3 dagen na het optreden van de AE te sturen.

DOWNLOAD FORMULIER HIER

Contactgegevens

Intracare BV

Voltaweg 4, 5466 AZ Veghel

Nederland

E. geneesmiddelenbewaking@intracare.nl

(bij voorkeur per e-mail)

Telefoon: +31 (0)413 354 105

M. +31 (0)613942297

(mobiel alarmnummer)